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Cuatro voluntario para la vacuna de Pfizer-BioNTech sufrieron parálisis facial temporal según el FDA

lo que llevó a la FDA a recomendar la 'vigilancia de casos'


Cuatro participantes del ensayo que recibieron la vacuna Pfizer Covid-19 experimentaron parálisis facial, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.


La FDA dijo que el problema debe ser monitoreado a medida que el jab esté más disponible.


Los casos potencialmente preocupantes se revelaron después de que el regulador de medicamentos de EE. UU. Publicara un análisis de la vacuna Pfizer-BioNTech antes de una reunión para considerar la autorización de uso de emergencia para el jab en los Estados Unidos.


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Según los documentos , cuatro participantes informaron de la parálisis de Bell, una forma de parálisis facial temporal, durante los ensayos de fase 3. A los individuos se les había administrado la inyección y ningún miembro del grupo placebo experimentó efectos adversos similares.


La afección se asemeja a un derrame cerebral, y la mayoría de los pacientes ven con impotencia cómo un lado de su cara se cae y sus músculos se relajan. En algunas situaciones raras, ambos lados de la cara pueden quedar paralizados. No está claro qué causa la parálisis de Bell, aunque la parálisis temporal generalmente desaparece por sí sola.


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Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia del problema de salud es "consistente con la tasa de antecedentes esperada en la población general" y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna contra el coronavirus con la condición médica desagradable. Aún así, el regulador federal recomendó "la vigilancia de los casos de parálisis de Bell con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes".


La FDA notó el "desequilibrio numérico" de los casos de parálisis de Bell entre los grupos de vacuna y placebo, pero dijo que no hubo otros "eventos adversos no graves" que mostraran un patrón similar.


Según los documentos, los efectos secundarios son comunes pero parecen ser menores. De los participantes del ensayo, el 84 por ciento experimentó algún tipo de reacción. Después de recibir el jab, el 63 por ciento de los sujetos del ensayo informaron fatiga y el 55 por ciento dijo que sufría de dolores de cabeza. El 32 por ciento de los participantes informó escalofríos, el 24 por ciento se quejó de dolor en las articulaciones y el 14 por ciento desarrolló fiebre.


En general, la vacuna parece haber recibido buenas calificaciones de la FDA. En su informe, el regulador dijo que la vacuna de dos dosis tiene una efectividad del 50 por ciento incluso después de la primera inyección. Se cree que la vacuna tiene una eficacia del 95 por ciento después de la segunda dosis, administrada tres semanas después. La FDA también encontró que el jab redujo el riesgo de síntomas severos de Covid-19 después de la primera dosis.


El martes, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en comenzar a administrar la vacuna Pfizer-BioNTech a la población general.


Fuente

RT

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